Skärpta regler för samarbete med industrin

– Den medicinska forskningen kan inte leva isolerat, säger Harriet Wallberg-Henriksson, rektor på Karolinska Institutet. Vår mission är att få fram nya, bättre läkemedel och det kan vi inte åstadkomma själva. Vi måste samarbeta med industrin. Vi har dessutom i uppdrag av regering och riksdag att samverka med det omgivande samhället och bör därför uppmuntra bisysslor. Men vi måste skapa tydlighet kring vad man får och inte får göra som forskare, genom att lyfta upp de etiska frågorna och hitta mer formaliserade former för samarbetet.

I fjol skickade Karolinska Institutet ut en blankett där de anställda (totalt ca 3700 personer) fick redovisa sina bisysslor. En betydande andel av forskarna visade sig ha uppdrag som konsulter åt läkemedelsföretag, stiftelser eller offentlig verksamhet, ofta via egna företag. Bland de 26 prefekterna redovisade sex personer externa inkomster på över 100000 kronor per år. Flera av dem ägnar minst 400 timmar om året åt sidouppdrag.

Etiköverenskommelser

Situationen på Karolinska Institutet är långt ifrån unik. Läkemedelsindustriföreningen och flera parter inom den medicinska sektorn har nu slutit etik-överenskommelser i ett försök att skapa tydligare riktlinjer för kontakterna mellan akademi och industri. Först ut var ett övergripande avtal mellan Läkemedelsindustriföreningen och Landstingsförbundet om samverkansformer kring utbildning och läkemedelsinformation.

– Industrin har de senaste åren utsatts för mycket kritik, vilket har tagit bort fokus från kärnverksamheten. Det är bra att få klara, tydliga regler så att vi kan upprätthålla förtroendet, säger Steinar Hoeg, styrelseordförande i Läkemedels-industriförningen och vd för Astra Zeneca Sverige.

En punkt som har stramats åt betydligt är möjligheten för läkemedelsföretagen att ge produktinformation. Detta måste nu huvudsakligen ske i grupp.

– Ur läkemedelsföretagens perspektiv har pendeln kanske slagit över lite väl långt, säger Steinar Hoeg. Även om man gör ett första besök i grupp, hade det varit önskvärt att kunna följa upp med enskilda besök där man tex kan dryfta erfarenheter av behandlingen. Men det var nödvändigt att ta det här steget, med tanke på den kritik som har varit. Sociala aktiviteter, som inte är tillåtet enligt det nya avtalet, är en annan punkt som var viktig att se över. Samarbetet måste ske under former som kan accepteras.

Transparens är oerhört viktigt, betonar Steinar Hoeg, men det är också viktigt att inte ta bort den enskilda forskarens motivation och stimulans genom att överreglera.

– I stimulans finns både ersättningsnivå och avsatt tid, men även internationell uppmärksamhet och samarbeten. Alla samarbeten ska självklart redovisas, men det måste också finnas ett visst mått av sekretess. Annars kan inte samverkan ske i tidiga projekt, något som skulle bli ödesdigert för svenska forskare och medföra en risk för utarmning av våra kompetenser. Ur denna aspekt är det viktigt att följa upp att de nya avtalen styrs åt rätt håll.

Redovisning av bisysslor

På Karolinska Institutet har man valt att föra upp beslutsfattandet rörande utbildningar, konferensdeltagande och bisysslor på högsta nivå. Rektor eller prefekt avgör när och under vilka former medarbetare får delta i läkemedelskongresser, utbildningar och liknande arrangemang. Forskarnas bisysslor måste numera redovisas årligen och ska godkännas av institutionschefen. Rektorn godkänner själv prefekternas bisysslor. Till sin hjälp har hon ett nytillsatt etiskt råd, där professor Stefan Einhorn är ordförande.

– Rådet ska fungera som mitt bollplank, både i enskilda fall och i frågor av mer generell karaktär, tex som att vi inte ska ta emot pengar från tobaksindustrin, säger Harriet Wallberg-Henriksson.

Det etiska rådet ska även utarbeta ett förslag till praxis.

– När enkäten om bisysslor skickades ut förra sommaren var det många anställda som hörde av sig för att fråga vad som gällde, berättar Harriet Wallberg-Henriksson. En medarbetare hade blivit tillfrågad om att delta i ett läkemedelsprojekt där han skulle få betalt i relation till hur mycket läke-medlet sålde. Den typen av samarbete kan vi naturligtvis inte godta. En bisyssla får, som för andra offentligt anställda, inte vara förtroendeskadlig, arbetshindrande eller konkurrerande.

Men fortfarande finns många detaljer kvar att ta ställning till. När blir en bisyssla arbetshindrande? Som universitetsanställd, framför allt på professorsnivå, har man ganska stor frihet att förlägga arbetstiden som man vill, påpekar Harriet Wallberg-Henriksson. Ska övertid och bisysslor bedömas på samma sätt för de ca 180 av 300 lärare som har kombinationstjänster med ansvar inom både Karolinska Institutet och Stockholms Läns Landsting? Det vill säga personer som inte har samma möjligheter att påverka sitt schema.

En annan fråga som diskuteras är de arvoden som Karolinska Institutets experter uppbär när de anlitas som föreläsare eller konsulter av läkemedelsföretag. Ersättningsnivåerna har i vissa fall ansetts vara orimligt höga, vilket skulle kunna leda till osunda, kommersiella bindningar.

Tanken är att Karolinska Institutets experter inte ska kunna ta mer betalt än normalt expertarvode – cirka 1500 kronor i timmen, berättar Harriet Wallberg-Henriksson.

– Om företaget erbjuder ett högre arvode än vad uppdraget beräknas vara värt i arbetstid, ska överskottet gå till institutionen, till ett konto som medarbetaren kan använda för sin egen fortbildning.

Hittills har ingen forskare på Karolinska Institutets fått avslag på sin bisyssla. De regler som har tagits fram bygger på ömsesidigt förtroende, betonar Harriet Wallberg-Henriksson. Det viktigaste kravet är att öppet redovisa alla kommersiella bindningar.

Nästa åtgärd blir att ta fram liknande avtal för den medicintekniska branschen samt för de företag som forskare vid Karolinska Institutet bildar själva och som bla drivs av riskkapital.

Omdöme och moral

Olle Stendahl, professor vid Linköpings universitet och ordförande i Svenska Läkaresällskapet, pekar även han på vikten av förtroende och öppenhet.

– Jag kan inte se att forskningens frihet behöver bli kringskuren av en ökad kommersialisering av forskningsresultat. Industrin behöver forskarna och vi behöver industrin, men det är inte industrin som ensidigt ska deklarera villkoren. Patentering och kommersialisering får inte ske på ett sätt som hindrar en öppen användning av nya upptäckter. Viktigast är att forskningsresultaten inte misstolkas och begränsas på ett uppenbart sätt, och att alla resultat – positiva som negativa – redovisas öppet utan styrning från industrin.

I första hand är det statens uppgift att finansiera den grundläggande och nyskapande forskningen, anser Olle Stendahl.

– Naturligtvis måste forskningen också stödjas av andra källor, men idag är det knappast industrin som står för detta. De har en omfattande egen forsk-ning, men allt mindre stöd går till universiteten. Utvecklingen har lett till att industrin, EU, specifika fonder och stiftelser har sina egna motiv och önskemål. Med en krympande offentlig finansiering finns alltid en risk för att forskningen blir ”styrd”, inte minst av den motfinansiering som idag har blivit legio.

– Jag tror inte att formella avtal är viktigast, även om det måste finnas tydliga och transparenta regler, där kommersiella bindningar tydligt deklareras. Dessa får dock inte begränsa forskarens möjligheter och skyldigheter att redovisa både positiva och negativa resultat. Till syvende och sist är det den enskilde forskarens omdöme och moral som fäller avgörande, avslutar Olle Stendahl.