Ny lag inom EU: Läkemedel ska prövas på barn

I USA upptäcktes vid en genomgång att det bara var mellan 20-25 procent av alla läkemedel som hade indikationer och/eller doseringsanvisningar också för barn. För att förbättra situationen kom 1997 Paediatric exclusivity rule som gav företagen möjlighet att få förlängt patent i upp till sex månader om de gick med på att testa preparatet också på barn. Det har bidragit till att läkemedelsprövningar där barn deltar har ökat kraftigt i USA.

1998 kom Paediatric rule, som inne-bär att FDA, det amerikanska läke-medelsverket, inför registrering av ett nytt läkemedel, kräver dokumentation för användning på barn - om läkemedlet anses relevant för denna grupp. Samtidigt instiftades en fond på motsvarande två miljarder kronor för att kunna genomföra läkemedelsstudier på barn.

Initiativtagare

- Tanken är att skapa ett Paediatric Board, som ska bistå den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA med både vetenskapligt och tekniskt stöd. Styrelsen ska bla ha till uppgift att bedöma de planer för läkemedelsstudier på barn som företagen måste lämna in innan en ny produkt godkänns för försäljning. Den ska också följa upp att studierna genomförts enligt plan, säger Anders Rane.

Det är inte alltid nödvändigt att barnstudierna är slutförda innan läkemedlet godkänns, då man inte vill fördröja att det kommer ut till vuxna. Styrelsen ska därför kunna bevilja vissa undantag.

Inte tillräckligt lönsamt

- Industrins ointresse är det största hindret. Det är helt enkelt inte lönsamt, säger Anders Rane. Bristen på dokumentation innebär i sin tur en risk både för underbehandling och för biverkningar hos barnen.

För läkemedel som redan har patent, men där det saknas dokumentation på barn, innebär det nya lagförslaget att företaget kan söka ett specialpatent för användning för barn. Det kan exempelvis gälla att ta fram en ny beredningsform av preparatet. Det diskuteras också om företaget då kan få förlängt patent. När det gäller ett läkemedel där patentskyddet har löpt ut kan företaget ansöka om specialtillstånd för att pröva det på barn och då få försäljningsrätt till läkemedlet. Detta förses då med en speciell märkning på förpackningen, som visar att det är skyddat.

Även negativa fynd

- Avsaknad av dokumentation från studier på barn gör att vi idag inte vet vilka effekter och biverkningar ett preparat har. Det är stora skillnader i meta-bolism, dvs hur kroppen omsätter ett läkemedel, i olika åldrar och mellan olika individer i samma ålder. Det är därför viktigt att få fram dokumentation.

Det är tex stor skillnad på ett barn som är ett par månader gammalt och ett lite större barn. Anders Rane berättar att hos barn på mellan ett och sex-sju år är omsättningen i regel flera gånger högre än hos vuxna individer. Däremot har gamla människor låg omsättning.

Bristfällig dokumentation

Läkemedel mot astma och allergier samt mot olika sorts infektioner är de som förskrivs mest till barn och ungdomar. En grupp som ökat kraftigt under de senaste åren är antidepressiva läkemedel, framför allt SSRI-preparaten. Den största ökningen gäller kvinnor 15 till 18 år. Både när det gäller denna typ av läkemedel och läkemedel mot halsbränna och magbesvär är den veten-skapliga dokumentationen ofta brist-fällig, konstaterade Socialstyrelsen i en rapport för ett par år sedan. Vid mag besvär är det i första hand omeprazol (Losec) som ökat kraftigt. Sedan 1999 säljs läkemedlet receptfritt i begränsade förpackningar, trots att det saknas godkänd indikation och dosering för behandling av barn och ungdomar.