Forskning och Medicin
Tema: Alternativmedicin

Alternativmediciner under lupp

Marknaden för naturprodukter omsätter årligen miljarder och befinner sig ofta i ett fält utanför myndigheternas kontroll. Men nu har EU lagstiftat om att klassificera de växtbaserade naturläkemedlen.

— Kvalitén, effekten och säkerheten ska kontrolleras, precis på samma sätt som för andra läkemedel, säger Per Claeson, docent på Läkemedelsverket.

Per Claesson
Vi konfronteras dagligen med annonser för all slags naturprodukter som uppges göra underverk med hälsan och välbefinnandet. I en bransch som årligen omsätter miljarder, blandas oseriösa företag med seriösa och massvis av produkter prövas inte i en vetenskaplig granskning. Inom EU har man nu gjort ett försök att ta itu med frågan.

Hösten 2004 inrättade den europeiska läkemedelsmyndigheten Emea en kommitté för växtbaserade läkemedel, Herbal Medicinal Products Committé, HMPC.

— Syftet med kommittén är bl a att underlätta en harmonisering av godkännande- och registreringsprocesserna för växtbaserade läkemedel, säger Per Claeson. Tidigare hade vi olika nationella lösningar för att hantera de här produkterna. Nu ska vi sträva efter att göra på samma sätt i alla medlemsländerna, d v s att bedöma produkterna efter kriterierna kvalité, effekt och säkerhet.

Två kategorier


Enligt det nya EU-regelverket delas naturläkemedlen in i två kategorier: traditionella växtbaserade läkemedel och växtbaserade läkemedel med väletablerad medicinsk användning.

För naturläkemedel eller traditionellt växtbaserade läkemedel, finns inga krav på klinisk prövning. Kravet är att de ska ha använts i traditionell medicin under minst 30 år, varav minst 15 år i EU.

Övriga växtbaserade läkemedel måste genomgå klinisk prövning på samma sätt som vanliga läkemedel.

— Alla naturläkemedel som är växtbaserade ska nu in i det nya systemet. Företagen ska lämna in en ansökan om att få sina produkter klassificerade, säger Per Claeson.

Hittills har Läkemedelsverket fått in 72 sådana ansökningar och har nu registrerat fem produkter som traditionella växtbaserade läkemedel, och godkänt två växtbaserade läkemedel med väletablerad medicinsk användning.

Men att företagen ska skicka in sina ansökningar, betyder inte att alla gör det. Massor av naturläkemedel framställs och säljs, inte minst på internet, helt utanför de regelverk som finns.

— Vi har en seriös del som följer det europeiska regelverket, men tyvärr så finns det en del i branschen som är mycket oseriösa och som på alla sätt försöker kringgå bestämmelserna och lagen, säger Per Claeson.

— De som inte skickar in sin ansökan lever olagligt. Du får inte sälja produkter och hävda att de förebygger eller botar sjukdomar om du inte först har fått dem godkända som läkemedel.

Fått dispens


En kategori av naturläkemedel har under en längre period fått dispens från gällande lag. Det gäller antroposofiska preparat som används inom antroposofisk sjukvård, t ex vid Vidarkliniken i Järna.

Men i september 2007 fattade EGdomstolen ett beslut om att också antroposofiska medel ska följa läkemedelslagstiftningen och regeringen gav Läkemedelsverket i uppgift att utreda hur man ska få in de här preparaten i kraven.

Läkemedelsverkets utredning kom fram till att det är väldigt svårt att anpassa de antroposofiska produkterna till läkemedelslagen.

Så i väntan på hur andra EU-länders läkemedelsverk hanterar produkterna — det handlar om tusentals antroposofiska medel — har nu regeringen beslutat att ge antroposoferna ytterligare dispens till och med 2009.

Produkter som inte är växtbaserade, t ex läkemedel som exempelvis består av djurdelar eller bakteriekulturer, kommer tills vidare att klassas som naturläkemedel avsedda att användas för egenvård.

Spretigt område


Dan Larhammar, professor i molekylär cellbiologi vid Uppsala vid universitet, har under många år engagerat sig inom området alternativmedicin och varnat för övertro och ett ovetenskapligt förhållningssätt till produkterna.

Studierna på alternativmedicin är ofta inte tillräckligt välgjorda och det enda som förenar dem är att de visar ett påtagligt placeboinslag; en förväntanseffekt, säger Dan Larhammar.

— Området är mycket spretigt och varje alternativmedicin måste bedömas var och en för sig. Det finns starka kommersiella intressen och den vetenskapliga dokumentationen för en stor del av naturmedlen är bristfällig, både vad gäller effekt och biverkningar, säger han.

— I många av de mer välgjorda studierna hittar man inte några tydliga effekter av preparaten och i mer än hälften av alla studierna har forskarna bara tittat på användningen och attityderna till produkterna, snarare än effekterna.

Cochranesamarbetet


En alternativmedicin som studerats noga och där man också tittat på effekten är Johannesört.

Studier i det s k Cochranesamarbetet — Cochrane Collaboration är ett världsomspännande
nätverk med databaser och resultat från tusentals studier i hela världen — visar att örten har en effekt mot lindrig till måttlig depression.

Problemet med örten är dock att växtens aktiva kemiska ämnen har visat sig försvaga verkan av mer än hälften av alla receptbelagda konventionella läkemedel, t ex cyklosporin, en medicin som förhindrar avstötning vid njurtransplantation.

— Det farligaste med alternativmedicinerna är om de får ersätta bevisat verksamma
läkemedelsbehandlingar och risken för interaktion med receptbelagda konventionella läkemedel är stor, säger Dan Larhammar.

Samtidigt som Dan Larhammar varnar för alternativmedicinens avigsidor, understryker han att drygt 40 procent av alla läkemedel vi använder idag har en stark koppling till naturen, t ex penicillin, morfin och digitalis. I de farmacevtiskt framställda växtbaserade läkemedlen har man tagit vara på de medicinskt intressanta ämnena i en växt och vidareutvecklat
dem.

— Det är viktigt att man inte är rabiat motståndare mot molekyler som kommer från naturliga källor, men de ska underkastas samma stränga kontroll som alla andra läkemedel, avslutar Dan Larhammar.

Författare: Birgit Andersson

Kommentera:

Kontakta redaktören
Senast uppdaterad: 2009-03-30
Vetenskapsrådets webbplats

Forskning & Medicin är en tidning från Vetenskapsrådetlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster, ämnesrådet för medicin och hälsa i samarbete med de medicinska fakulteterna.